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国家药品标准|林可霉素利多卡因凝胶的分析
发布时间:2018-08-27   点击次数:483次

 

林可霉素

Lincomycin

M.W.: 406.54

利多卡因

Lidocaine

M.W.: 234.34

 

 

林可霉素利多卡因凝胶为复方制剂,每克含林可霉素5毫克,利多卡因4毫克。适应症为用于轻度烧伤、创伤及蚊虫叮咬引起的各种皮肤感染。

 

客户提供林可霉素利多卡因凝胶样品,希望本实验室帮忙通过筛选色谱柱及调节分析条件,依据国家药品标准WS-10001-(HD-0140)-2002方法,实现林可霉素利多卡因凝胶样品的良好分析。

 

首先,使用能在纯水条件下稳定使用高极性色谱柱CAPCELL PAK C18 AQ S5; 4.6 mm i.d. × 150 mm,对林可霉素利多卡因凝胶样品进行分析,结果如图1所示,利多卡因与其峰后杂质之间分离度为1.77

 

图1 CAPCELL PAK C18 AQ分析所得色谱图

 

注:峰上标数字为分离度。

 

为进一步提高利多卡因与其峰后杂质之间的分离度,在原条件基础上将柱温由30℃降低至25℃,并分别使用CAPCELL PAK C18 AQ、CAPCELL PAK C18 MG及高含碳量柱SUPERIOREX ODS进行分析,结果如图2所示。

 

图2 25℃条件下不同色谱柱分析结果对比

 

注:峰上标数字为分离度。

 

如图2所示,在柱温25℃条件下使用三款色谱柱进行分析,其中,CAPCELL PAK C18 AQ色谱柱分析结果较,利多卡因与其峰后杂质分离得到较佳分离,分离度为4.23;使用CAPCELL PAK C18 MG色谱柱进行分析时,利多卡因与其峰后杂质分离度为3.27;而使用SUPERIOREX ODS色谱柱分析时,利多卡因与其峰后杂质未得到有效分离。

 

综上,在国家药品标准WS-10001-(HD-0140)-2002方法基础上,将色谱柱柱温由30℃降低至25℃,使用高极性色谱柱CAPCELL PAK C18 AQ中等极性色谱柱CAPCELL PAK C18 MG进行分析,均可在25 min内完成林可霉素利多卡因凝胶样品的分析,并得到利多卡因与其峰后杂质之间的良好分离结果。

 

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